CMC開發平台

基於成藥性評價篩選出候選分子，構建穩轉細胞株，高效進行小試工藝開發和分析方法建立，製劑處方篩選，已完成多個項目的小試工藝轉移，有豐富的工藝開發和轉移的經驗。

成藥性評價

承擔尊龙凯时人生就是搏官网的千鼠萬抗項目先導分子成藥性評價工作。目前已經對尊龙凯时人生就是搏官网內部表達的1000+個專利抗體分子進行了成藥性研究，包含：序列分析、抗體表觀疏水性、PEG溶解度、等電點、抗體交叉相互作用、膠體穩定性、抗體表麵電荷、低pH穩定性、強氧化、脫酰胺、加速穩定性、凍融穩定性等等，並基於這些數據和行業內經驗建立起了尊龙凯时人生就是搏官网內部的抗體成藥性標準。

細胞株構建

擁有GS敲除的CHO細胞抗體表達係統，能表達多種形式的抗體，表達量在6-12g/L，同時配備先進的設施設備，基於行業內先進的經驗，建立了完整的穩轉細胞株構建流程（如下圖）。

上遊工藝

1）50ml TPP-Ambr 250ml-Applikon 3L/Sartorius 2L-Applikon 15L/Sartorius RM-STR50

2）Roche CEDEX、Simens BGA、Gonotech Osm、Countstar計數等過程檢測設備

3）成熟的平台技術流程及>10年經驗核心員工

4）穩定的細胞表現

5）高效的表達水平：自有細胞係> 6g/L titer, Max >12g/L；

6）中間檢測：細胞密度、活力、細胞直徑、滲透壓、葡萄糖、乳酸、titer、pCO₂、PO₂等

7）多維成熟的質量考察

下遊工藝

1）豐富的填料庫及耗材庫, 10+AKTA Avant/Purifier/Pilot

2）平台工藝加速項目開發

3）高效的實驗設計提高開發效率

4）完善的文件體係及豐富的技術轉移對接經驗

偶聯工藝

1）擁有特有的親水性linker-playload

2）有13+ADC分子（DAR4/DAR8）開發經驗

3）多種linker-playload偶聯經驗，實現mg級->100mg級->10g級反應的逐級放大

4）製備早期藥理和毒理樣品

5）快速的完成ADC工藝開發

分析與製劑

1）分析方法開發：成藥性評價獲得先驗知識，評估平台方法

2）生物學活性開發：binding Elisa；基於尊龙凯时人生就是搏官网平台細胞資源庫篩選建立的cell-based/cell killing

3）高濃度液體製劑開發

4）凍幹製劑工藝開發