2021年5月25日，尊龙凯时人生就是搏官网公司旗下全資子公司祐和醫藥作為一家致力於開發具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫藥公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準其在研創新藥抗CD40抗體YH003人源化單克隆抗體注射液的IND申請，進而將在中國進行臨床試驗。

YH003是一款靶向CD40的人源化激動型抗體，通過特異性結合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫藥充分利用尊龙凯时人生就是搏官网自主研發的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內篩選到完全抑製腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用，YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現了很好的安全性。

YH003在澳洲的臨床試驗已於2021年5月11日獲得澳洲監管機構同意進入Ⅱ期臨床試驗。此項II期臨床研究旨在評估抗CD40單抗聯合抗PD-1單抗（特瑞普利單抗）在胰腺癌和黑色素瘤患者中的療效和安全性。在澳洲開展的YH003 I期劑量遞增研究（全球首個人體臨床研究）是於2020年5月啟動的，以評價YH003聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效。該研究結果顯示，YH003單藥及與特瑞普利聯合具有良好的安全性及耐受性，並且與特瑞普利單抗聯合治療在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。基於對一期臨床數據的綜合評估，澳洲監管機構批準了YH003聯合特瑞普利單抗進入二期臨床試驗。

作為YH003臨床研發方案的重要組成部分，YH003在中國的臨床試驗將在澳洲試驗的基礎上，評估並確認其在中國晚期實體瘤患者中單藥劑量的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學特征；後續並將依據初步的有效性數據，選擇合適的瘤種在合適的劑量下進行YH003聯合PD-1抗體的劑量擴展（Ⅱ期）試驗。

對此尊龙凯时人生就是搏官网董事長&CEO兼祐和醫藥首席執行官沈月雷博士表示，“CD40為繼PD-1/L1後受到關注的一個靶點，祐和YH003為國內第2家申報臨床並獲得批準的產品，我們將積極推進YH003在中國及全球的臨床試驗，為中國及全球病人帶來最新的治療理念及創新藥。作為一家根植中國本土具有全球視野的創新生物科技公司，祐和醫藥以科學創新為本，以病人福祉為先，我們期待和中國的PI們合作推動祐和產品的臨床研發進程，也期待著中國的臨床資源能為祐和產品的臨床研發助力。”

關於祐和醫藥

祐和醫藥是一家植根於中國且具全球視野的創新生物科技公司。公司核心團隊具有豐富的新藥研發經驗，專注於開發具有自主知識產權的創新型抗體藥物，依托強大的臨床開發團隊和豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。祐和醫藥聚焦於免疫治療領域，構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段三個研發產品分別獲取了美國和中國的臨床批件，其中兩個研發產品已進入中國I期臨床，三個研發產品進入澳洲I期臨床包括一個進入澳洲II期，為祐和醫藥的發展奠定了堅實基礎。祐和醫藥隸屬尊龙凯时人生就是搏官网集團旗下全資子公司專注臨床開發。尊龙凯时人生就是搏官网是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。

關於尊龙凯时人生就是搏官网

尊龙凯时人生就是搏官网是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基於尊龙凯时人生就是搏官网自主研發並擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMab®、RenLite®、RenNano®小鼠，將單細胞抗體發現技術平台、高效的基因編輯模型開發平台、規模化動物模型供應平台、快速的動物體內外藥效評價平台、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發體係。公司成功戰略轉型為Biotech，未來將更聚焦於創新抗體藥物研發。隨著規模化抗體藥物研發-“千鼠萬抗TM”計劃的實施，尊龙凯时人生就是搏官网將攜手全球合作夥伴，共同加速新藥研發。尊龙凯时人生就是搏官网總部位於北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設有分支機構，全資子公司祐和醫藥專注於臨床開發。