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祐和醫藥將在2021 ASCO年會公布YH001 （抗CTLA-4單抗）和YH003（抗CD40單抗）的臨床進展數據
2021.06.02


中國北京，美國波士頓-2021年6月1日，祐和醫藥宣布將在6月4-8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以壁報（Poster）的形式公布兩項臨床I期研究關鍵數據。


第一項研究


YH003（抗CD40單抗）聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗數據（NCT04481009）

展示形式：壁報展示

壁報編號：#2580


NCT04481009研究是一項以評價YH003聯合特瑞普利單抗 (拓益®)在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效的研究。

截止至2020年12月31日，在9例受試者/3個劑量水平（0.03 至 0.3 mg/kg）中，未觀察到DLT事件或SAE。其中5例受試者至少完成了1次腫瘤評估，1例既往接受過Opdivo和Opdivo聯合Yervoy治療失敗的眼黑色素瘤受試者為PR；有2例受試者的療效為SD，其中1例為既往接受過抗PD-L1治療後進展的默克細胞癌複發的受試者，另1例為既往接受過抗PD-1治療後進展的晚期非小細胞肺癌的受試者。

該研究結果顯示，YH003單藥及與特瑞普利單抗(拓益®)聯合具有良好的安全性及耐受性，並且與特瑞普利單抗聯合治療在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。


第二項研究


YH001（抗CTLA-4單抗）聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤的試驗數據（NCT04357756）

展示形式：壁報展示

壁報編號：#2577

NCT04357756研究是一項以評價YH001聯合特瑞普利單抗 (拓益®)在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效的臨床研究。

截止至2020年12月31日，在10例受試者/4個劑量水平（0.05 至 1 mg/kg）中，未觀察到DLT事件或SAE。其中7例受試者至少完成了1次腫瘤評估，4例受試者的療效為SD。截止至2021年3月1日，其中1例患有GEJ受試者第一次腫瘤評估為SD，第二次腫瘤評估為PR，靶病灶較基線縮小至60.9%。

該研究結果顯示，YH001單藥與特瑞普利單抗(拓益®)聯合具有良好的安全性及耐受性，在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。同時祐和醫藥將在澳洲繼續推進YH001的臨床I期研究進一步進行安全性和有效性探索。


關於YH001

YH001是一款以CTLA-4為靶點的人源化IgG1單克隆抗體，針對腫瘤細胞，通過提升機體自身免疫反應，強化腫瘤微環境中調節性T細胞（Treg）的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑製信號來增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下，CTLA-4和PD-1被認為是免疫係統的兩個重要檢查點（Checkpoint），他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優於Ipilimumab (Yervoy®)。截至2020年12月31日，Ⅰ期臨床數據顯示YH001完成了預設劑量的爬坡，各劑量組均未發生劑量限製性毒性，整體耐受性良好。


關於YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動型抗體，通過特異性結合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫藥充分利用尊龙凯时人生就是搏官网自主研發的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內篩選到完全抑製腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用，YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現了很好的安全性。截至2020年12月31日，Ⅰ期臨床數據顯示YH003完成了預設劑量的爬坡，各劑量組均未發生劑量限製性毒性，整體耐受性良好。2021年5月11日已獲準在澳大利亞進入胰腺癌和PD-1耐藥黑色素瘤的II期臨床試驗。


關於祐和醫藥


作為尊龙凯时人生就是搏官网的全資子公司，祐和醫藥是一家植根於中國且具全球視野的創新生物科技公司。公司核心團隊都具有豐富的新藥研發經驗，專注於開發具有自主知識產權的創新型抗體藥物，依托強大的臨床開發團隊和豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。

祐和醫藥聚焦於免疫治療領域，構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段兩個研發產品分別獲取了美國和中國臨床批件，三個研發產品進入澳洲I期臨床，其中一個已經在澳洲開展臨床Ⅱ期研究。兩個研發產品即將進入中國I期臨床，以及一個研發產品在合作開發階段，多個藥物產品的推進為祐和醫藥的發展奠定了堅實基礎。

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關於尊龙凯时人生就是搏官网


尊龙凯时人生就是搏官网是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基於尊龙凯时人生就是搏官网自主研發並擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMab®、RenLite®小鼠，將單細胞抗體發現技術平台、高效的基因編輯模型開發平台、規模化動物模型供應平台、快速的動物體內外藥效評價平台、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發體係。公司成功戰略轉型為Biotech，未來將更聚焦於創新抗體藥物研發。隨著規模化抗體藥物研發“千鼠萬抗TM”計劃的實施，尊龙凯时人生就是搏官网將攜手全球合作夥伴，共同加速新藥研發。尊龙凯时人生就是搏官网總部位於北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設有分支機構，全資子公司祐和醫藥專注於臨床開發。

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